Как осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности

Все предприятия, ведущие коммерческую деятельность, в обязательном порядке должны проходить регистрацию. Также в некоторых сферах обязательно необходимо получение лицензии.

В противном случае будет назначен достаточно серьезный штраф. Аналогичным образом обстоят дела и с фармацевтической деятельностью – причем вне зависимости от её направления (производство или перепродажа).

Содержание

• Что нужно знать
• Основные принципы и особенности
• Работа управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности

Для получения такой лицензии необходимо будет обратиться в специальное учреждение с пакетом обязательных документов.

Что нужно знать ↑

Сегодня лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для предприятий, которые заняты в следующих сферах:

• обращение лекарственных и иных средств для медицинского применения;
• обращение лекарственных и других средств для ветеринарного применения.

Требуется знать, что лицензирование фармацевтической деятельности аптечных предприятий также обязательно. Причем с получением лицензии такого типа связано большое количество самых разных нюансов.

Со всеми ними стоит обязательно ознакомиться заранее. В противном случае велика вероятность возникновения каких-либо проблем.

К наиболее существенным моментам, которые требуется рассмотреть заранее, стоит отнести:

• основные понятия;
• выполняемые функции;
• действующие нормативы.

Основные понятия

Процедура лицензирования должна осуществляется в полном соответствии с различного рода регламентами, нормативно-правовыми документами.

Но чтобы разобраться со всеми важными аспектами НПД, регламентирующими процесс лицензирования, потребуется ознакомиться с основными понятиями.

К наиболее существенным можно отнести следующие:

• фармацевтическая деятельность;
• соискатель;
• лицензия;
• аккредитация;
• государственная пошлина;
• стандарты качества.

Термин «фармацевтическая деятельность» достаточно обширен. Он подразумевает под собой работу с различного рода лекарственными препаратами.

Причем под такой работой понимается не только продажа, транспортировка, но и производство. При получении лицензии в обязательном порядке учитываются все факторы, оказывающие влияние на безопасность для человека.

Под термином «соискатель» понимается физическое или же юридическое лицо, подавшее заявку и все необходимые документы на получение соответствующего разрешения на ведение деятельности.

Важной особенностью является то, что соискателем может стать не только гражданин РФ, но также резидент другого государства.

При этом лишь следует помнить о некотором отличии пакета необходимых документов. Получить всю необходимую консультацию можно будет заранее.

«Лицензия» — разрешение на ведение определенного вида деятельности. Формат её может быть различным. При этом такая лицензия оформляется на специальной бланке.

Его необходимо будет предоставлять проверяющим в случае проведения проверки. Важно помнить, что подделка подобных документов преследуется по закону.

За подобное действие грозит серьезное наказание – вплоть до тюремного заключения. «Аккредитация» подразумевает под собой процесс очередной проверки предприятия на наличие каких-либо нарушений.

Данная процедура схожа с получением лицензии, но при этом осуществляется один раз в год. В случае обнаружения каких-либо серьезных нарушений лицензия может быть аннулирована, отозвана.

В таком случае потребуется получать её повторно. Причем в подобной ситуации право на ведение соответствующей деятельности утрачивается.

В законодательстве достаточно подробно освещаются все моменты, когда лицензия по какой-то причине аннулируется. Стоит заранее рассмотреть причины подобных происшествий и стараться их не допускать.

Так как за каждое обращение с целью получения лицензии на ведение подобного рода деятельности необходимо уплачивать «государственную пошлину».

При этом величина её достаточно существенна. Под государственной пошлиной понимается оплата юридически важного действия.

Им как раз и является выдача лицензии на ведение какой-либо определенной деятельности. Размер пошлины такого типа постоянно индексируется. Стоит заранее ознакомиться с данным моментом.

Также следует помнить, что существует достаточно большое количество различных организаций, которые предлагают свои услуги по проведению лицензирования.

Они подготовят все необходимые документы и возьмут на себя иные хлопоты. «Стандарты качества» — определенные критерии, согласно которым осуществляется оценка деятельности производства.

Предприятия, которые осуществляют производство различного рода препаратов, должны в обязательном порядке соответствовать им. Касается это производственной линии, качества выпускаемой продукции.

Причем данный критерий фактически является наиболее важным при получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

Выполняемые функции

Лицензирование фармацевтической деятельности одновременно выполняет сразу несколько важных функций.

Основные задачи, которые удается реализовать посредством лицензирования подобного типа:

• повышение качества фармакологической продукции;
• снижение риска для населения в следствие употребления каких-либо лекарств;
• упорядочивание сферы предоставления медицинских услуг;
• контроль за налогооблагаемой базой предприятий.

Наиболее существенным фактором является именно забота о безопасности потребителей. Так как нередко проблемы со здоровьем и даже смерть возникают в результате употребления некачественных препаратов.

Все о лицензировании предпринимательской деятельности смотрите в статье: лицензирование.

Порядок лицензирования страховой деятельности в РФ, читайте здесь.

Сфера медицинских услуг должна быть под государственным контролем. Именно поэтому имеется необходимость в осуществлении лицензирования.

Также получение лицензии существенно упрощает контроль ФНС за формированием налогооблагаемой базы.

Действующие нормативы

Сама процедура лицензирования такой деятельности достаточно подробно отражается в действующем по этому поводу законодательстве.

Основополагающим документом в данном сегменте коммерческой деятельности является Постановление №1081 от 22.12.11 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Оно включает в себя следующие разделы:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарств;
• требования к розничной торговле фармакологическими препаратами;
• как отпускаются лекарственные средства;
• изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.

В обозначенном выше приказе подробно оглашаются все предъявляемые к различным предприятиям требования.

Стоит прежде, чем обращаться в соответствующее учреждение за получением лицензии, внимательно ознакомиться со всеми ними. Так можно будет избежать пустой траты времени.

Важно помнить, что наличие ошибок в представленном пакете документов, а также при несоответствии законодательным требованиям в лицензировании будет обязательно отказано.

Основные принципы и особенности ↑

Процесс получения лицензии сопряжен с некоторыми достаточно серьезными затруднениями. Потому стоит заранее подготовиться к проведению данной процедуры.

Видео: лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств

В противном случае будет достаточно сложно получить лицензию. К наиболее существенным моментам можно отнести следующее:

• пакет необходимых документов;
• какие нужно выполнить требования;
• куда обращаться;
• какие могут возникнуть проблемы.

Пакет необходимых документов

Процесс получения лицензии рассматриваемого типа возможен только лишь при наличии некоторого перечня обязательных документов.

Он включает в себя следующее:

• полный перечень всех учредительных документов предприятия (все они должны быть утверждены нотариально):

1. Договор учредителей.
2. Устав.
3. Копия свидетельства о проведении государственной регистрации (ОГРН).
4. ИНН.

• приказ главного врача, генерального директора – обязательно наличие диплома о соответствующем образовании, а также трудовой книжки с записанным стажем не менее 3 лет;
• подтверждение соответствия предприятия всем стандартам санитарных и эпидемиологических норм;
• заключение городской противопожарной службы о соответствии всех помещений правилам технической безопасности;
• документы, подтверждающие наличие права на использование помещения;
• документальное подтверждение наличия соответствующего оборудования для транспортировки и хранения соответствующих лекарственных средств;
• документальное подтверждение наличия на предприятии соответствующих средств противопожарной защиты;
• подтверждение наличия в штате предприятия работников, имеющих профильное образование:

1. Фармацевт.
2. Провизор.

• документ о повышении квалификации работников – требуется её проведение не реже одного раза в 5 лет;
• документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Также к обозначенному выше пакету документов потребуется приложить заявление на получение соответствующей лицензии. В законодательстве отсутствует унифицированный формат такого документа.

Но при этом предъявляется ряд обязательных требований к его содержимому. Стоит ознакомиться со всеми ними заранее. Так можно будет избежать возврата документов на доработку.

Какие нужно выполнить требования

Для получения соответствующей лицензии необходимо будет не только подготовить пакет обязательных документов. Лицензируемое предприятия должно соответствовать все предъявляемым к нему обязательным требованиям.

К наиболее существенным можно отнести следующее:

При этом существенные требования предъявляются не только непосредственно к помещениям и организации, но также персоналу.

Руководитель предприятия-соискателя должен обязательно обладать следующими важными качествами:

• опытом торговли или просто работы в сфере медицины;
• высшим фармацевтическим образованием;
• стаж работы по специальности 3 года или же более;
• сертификат специалиста.

Должно быть обеспечено выполнение всех правил и норм реализации лекарственных средств. Максимально подробно все они отражаются в Отраслевых стандартах 80. Также данный документ обозначается как ОСТ 80.

Куда обращаться

Для получения соответствующей лицензии необходимо будет в обязательном порядке обратиться в один из обозначенных ниже органов:

Но следует помнить, что данные учреждения занимаются только лишь выдачей непосредственно лицензий.

До момента обращения в эти органы необходимо будет взаимодействовать:

• с пожарной инспекцией;
• с санитарным и эпидемиологическим надзором.

Потребуется в обязательном порядке получить через эти учреждения все необходимые разрешения. Только при их наличии пакет документов будет принят на рассмотрение.

Какие могут возникнуть проблемы

Необходимо помнить, что предприятию могут отказать в получении соответствующей лицензии.

Обычно причиной возникновения подобного инцидента является следующее:

• представлен не полный пакет необходимых документов;
• не уплачена государственная пошлина;
• не были выполнены обязательные для получения лицензии требования.

При этом следует помнить, что в случае отказа потребуется оплачивать государственную пошлину повторно. Так как квитанция о её оплате не будет возвращена вместе с остальным пакетом документов.

Если отсутствует понимание вопроса лицензирования, но необходимо в сжатые сроки получить лицензию на ведение такой деятельности – стоит обратиться в специальные учреждения.

Они за определенную плату помогут получить соответствующую лицензию.

Работа управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности ↑

В каждом регионе Российской Федерации действует управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Данное учреждение решает одновременно несколько важных задач.

К наиболее существенным стоит отнести:

• мониторинг качества оказания услуг;
• продление сроков действия лицензий;
• контроль за продажей фармакологических препаратов;
• аннулирование лицензий.

Важно помнить, что лицензии на ведение деятельности рассматриваемого типа имеют безвременный срок действия.

Но при этом обозначенной выше службой осуществляется постоянный мониторинг выполнения всех требований к предприятиям рассматриваемого типа.

Как действует система экологического лицензирования узнайте из статьи: экологическое лицензирование.

Порядок лицензирования отдельных видов деятельности, читайте здесь.

Что говорится в 99-ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности, смотрите здесь.

При обнаружении каких-либо нарушений сначала будет вынесено специальное предупреждение. Если же не будут предприняты какие-либо действия по устранению недостатков – лицензия будет аннулирована.

Лицензирование фармацевтической деятельности – процесс достаточно сложный, он имеет большое количество самых разных особенностей и нюансов.

Именно поэтому необходимо заранее со всеми ними ознакомиться. Это существенно упростит процесс получения всех разрешающих документов.